Сейзар

СЕЙЗАР — противоэпилептический препарат производства фармацевтической компании Алкалоид (Македония).

Зарегистрирован в России в 2009 г., рег. номер ЛСР-005944/09^[1]

МНН (Международное непатентованное название) — ламотриджин. Одна таблетка содержит 25, 50, 100 или 200 мг ламотриджина.

В качестве вспомогательных веществ содержит низкозамещенную гипрозу, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, алюмосиликат магния, стеарат магния, сахаринат натрия, повидон, микрокристаллическую целлюлозу, черносмородиновый ароматизатор^[2]

СЕЙЗАР является дженериком (воспроизведенной копией) оригинального препарата ЛАМИКТАЛ производства Глаксо Смит Кляйн (США).^[3]. Оригинальный препарат и дженерик имеют различия в составе вспомогательных веществ.

Как и для большинства дженериков, сравнительных исследований между воспроизведенной копией и оригинальным препаратом не проводилось. Большая часть плацебо-контролируемых двойных-слепых рандомизированных клинических исследований эффективности и безопасности была выполнена на оригинальном ламотриджине.

На официальном сайте компании препарат СЕЙЗАР не представлен^[4]

Кроме России, ламотриджин компании Алкалоид зарегистрирован под названием LAMAL в Болгарии, Хорватии и Сербии^[5].

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA)^[6] и Европейское Медицинское Агентство (European Medicines Agency, EMA)^[7] не одобрили СЕЙЗАР к распространению в США и Евросоюзе.

Практикующие специалисты и больные эпилепсией нередко отмечают недостаточную эффективность СЕЙЗАРа по сравнению с оригинальным препаратом или с теми антиэпилептическими препаратами, которые они использовали ранее. В ряде случаев это являлось причиной к смене терапии или к возврату на терапию прежними препаратами.

«Именно на сейзаре мне стало легче, вернулась память, снова стала улыбаться, родила здорового малыша, год не было приступов и побочные эффекты вообще не проявились и для малыша в животике лекарство было безвредно, но сейчас снова все вернулось(за месяц было 3 приступа). Это тяжело из отличницы стать дурочкой. Завтра начинаю пить ламиктал 100 мг*2р + макситопир 25 мг*2р надеюсь что хоть на время станет легче и мне снова разрешат держать моего малыша на руках.»^[8]

«С 6 февраля принимал сейзар вместо ламолепа. Участились приступы (9, 12,17 февраля и 6, 12 марта сильные приступы)…»^[9]

«В нашем городе Сейзар стоит гораздо дешевле Ламиктала, поэтому мне начали выписывать и выдавать именно его. С чем это связано (это ухудшение), ведь там то же самое действующее вещество? Это пройдёт со временем или придётся бороться за свои права на прежний препарат?»^[10]

Известный эпилептолог В. О. Генералов, комментируя данную ситуацию, отмечает, что «при переходе на дженерики изначально возможно снижение эффективности на 15-20 %. Так как, несмотря на одно и то же действующее вещество, биодоступность у него разная. Так что рискуете не только плохой переносимостью, но и возобновлением приступов» и советует не экспериментировать с данными препаратами.^[11]

Другой известный специалист, д.м.н., проф. Н. И. Шнайдер, отвечая на вопрос пациента о возможности перехода на воспроизведенную копию препарата, утверждает, что «Менять оригинальный препарат ламиктал на генерическую копию (сейзар) в Вашем случае представляет определенный риск, поскольку такая замена может усилить явления дермопатиии и привести к аггравации приступов.»^[12]

Имеются сообщения и о развитии побочных эффектов на фоне применения препарата СЕЙЗАР — в частности, аллергических реакций, по-видимому, обусловленных вспомогательными веществами в составе препарата.

«Где-то 2 месяц назад я писала, что решила добавить ламотриджин (македонский сейзар) для потенцирования иксела. Наращивала его медленно и аккуратно, но уже начиная с дозы 100 мг появились головные боли, а на 200 мг они стали практически постоянными. Решила сразу отменить приём сейзара, чтобы понять, точно ли от него у меня болит голова, и, как выяснилось, да, от него.»^[13]

«…потом добавили сейзар, далее суксилеп, в итоге у нас началась аллергическая реакция(жуткая крапивница) которую снимали 10 дней капельницами. Из за аллергии нам разом отменили все препараты из-за чего на 3 день мы попали в реанимацию! Неделю пили фенобарбитал. Как сказала врач Коваленко Г. И., аллергию спровоцировал сейзар(ламиктал тот же), так как врач неправильно вводил по дозе нам препарат. За все это время у нас были кивки, короче говоря, за 3,5 месяца у нас были всевозможные приступы!!!»^[14]

Периодически приходят и сообщения о побочных эффектах при приеме препарата СЕЙЗАР, которые официально задокументированы российскими регуляторными органами^[15][16]. Так, 16 марта 2012 года Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе БУЗ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» зарегистрировал неблагоприятные побочные реакции на препарат «СЕЙЗАР» — билиарную дисфункцию у одного из пациентов областного эпилептологического центра.

Так как стоимость дженериков ламотриджина существенно ниже, чем стоимость оригинального препарата, органы здравоохранения нередко отдают предпочтение в рамках госзакупок именно дженерикам. Между тем, замена оригинального ламотриджина на дженерики, и, в частности, на СЕЙЗАР, отражается на качестве лечения больных эпилепсией и вынуждает покупать дорогостоящий оригинальный препарат в коммерческой аптечной сети за свои средства.^[17]

Конечно, не все пациенты сталкиваются с перечисленными выше проблемами. Наверняка много больных эпилепсией могли бы дать положительный отзыв о данном препарате. Ведь, в интернет-форумах как правило пишут о своих проблемах, а не об опыте успешного лечения. Понять реальную картину различий в эффективности и безопасности могли бы дать масштабные клинические исследования препарата СЕЙЗАР, соответствующие принципам доказательной медицины. В частности, сравнительные исследования с оригинальным препаратом и с другими антиэпилептическими средствами. Также необходимо наладить сбор сообщений о побочных реакциях и нежелательных явлениях, связанных с приемом данного препарата.

Таким образом, начиная использовать СЕЙЗАР, нужно взвесить положительные (низкая стоимость) и отрицательные (отсутствие доказательной базы; не зарегистрирован в Евросоюзе и США; возможное снижение эффективности; возможное развитие побочных эффектов) стороны терапии данным препаратом. Лучше обратиться к Вашему лечащему специалисту за рекомендациями.

Примечания

1. ↑ Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru
2. ↑ СЕЙЗАР. Инструкция по медицинскому применению.
3. ↑ ЛАМИКТАЛ. Инструкция по медицинскому применению.
4. ↑ Официальный сайт фармацевтической компании Алкалоид (Македония). Доступ на 16.02.2012. http://www.alkaloid.com.mk/vademecum.nspx?RegulatorenStatus=true
5. ↑ Каталог лекарственных средств DRUGS.COM . Доступ на 16.02.2012. http://www.drugs.com/international/lamal.html
6. ↑ U.S. Food and Drug Administration http://www.fda.gov/
7. ↑ European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ema/
8. ↑ Интернет-сайт «Эпилепсии — нет». Доступ на 15.02.2012. http://epilepsiinet.ru/kak-lechat-epilepsiyu-vrachi
9. ↑ Интернет-сайт медицинского центра ПЛАНЕТА-МЕД. Доступ на 16.02.2012. http://veeg.ru/forum/viewtopic.php?t=2464&sid=182af60843d89cfc2a9ae20e2a404645
10. ↑ Форум интернет-сайта медицинского центра ПЛАНЕТА-МЕД. Доступ на 16.02.2012. http://veeg.ru/forum/viewtopic.php?t=2459&start=0&postdays=0&postorder=asc&highlight=
11. ↑ www.veeg.ru :: Просмотр темы — Валерий из Обнинска
12. ↑ Интернет-сайт "Медицина Красноярского края. Доступ на 15.02.2012. http://www.krasmedic.ru/vopros/?idprof=&idpost=15&iddoc=&subj=&p=44
13. ↑ Интернет-сайт «Психореаниматология в России». Доступ на 15.02.2012. http://www.psychoreanimatology.org/modules/newbb/viewpost.php?forum=0&viewmode=flat&type=&uid=758&order=DESC&mode=0&start=15
14. ↑ Форум Интернет-сайта «Победим эпилепсию вместе». Доступ 22.03.2012 http://epi.3bb.ru/viewtopic.php?id=13&p=11
15. ↑ Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1607 от 23.11.2009 Доступ на 04.04.2012. http://www.medbrak.ru/doc_5_7721_1_2_53_0.html
16. ↑ Интернет-сайт Департамента Здравоохранения Воронежской области. Доступ на 04.04.2012. http://www.oblzdrav.vrn.ru/?action=history&&year=2012&&month=03
17. ↑ Джавршян Г. Экономия на чужом здоровье. Больной ребенок в Эжве остался без лекарства. газета Красное Знамя Севера. 13.09.2011. Доступ на 15.02.2012. http://www.komipress.ru/smi/issue.php?id=651929

Для улучшения этой статьи желательно?: Викифицировать статью. Проставить интервики в рамках проекта Интервики.

Связать^?

На эту статью не ссылаются другие статьи Википедии. Пожалуйста, воспользуйтесь подсказкой и установите ссылки в соответствии с принятыми рекомендациями.