Антирабическая вакцина

Международное название Вакцина антирабическая (Vaccine rabies)

Торговое название

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (Vaccinum rabiei culturale concentratum purificatum inactivatum siccum)

Страна-производитель

Россия

Номер регистрации препарата

88/37/5

Формы выпуска

лиофилизат (ампулы 1 мл) 2.5 МЕ /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 1 мл/

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТК

J07BG01 Вирус бешества - инактивированный цельный (Rabies, Inactivated, Whole Virus)

Фармакологическое действие

вакцина антирабическая

Коды ТН ВЭД СНГ

3002 20 000 9

Лекарственная форма

лиофилизат

Форма выпуска

ампулы

Раздел базы

Медицинские иммунобиологические препараты

Показания по МКБ

Контакт с больным или возможность заражения бешенством

Контакт с больным или возможность заражения инфекционными болезнями

Потенциальная опасность для здоровья, связанная с инфекционными болезнями (Z20-Z29)

Описание

Вакцина представляет собой культуру производственного штамма фиксированного вируса бешенства Внуково-32, 30–38 пассажа, выращенного на первичной культуре клеток почек сирийского хомяка (ПСХ), концентрированную и очищенную методом ультрафильтрации или ультрацентрифугирования инактивированную ультрафиолетовыми лучами. Выпускается в лиофилизированном виде, представляет собой пористую таблетку розовато-белого или белого цвета, после растворения массы — слегка опалесцирующая бесцветная или красновато-розового цвета жидкость. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства. Одна доза (1.0 мл) содержит не менее 2.5 Международных Единиц (ME).

Показания

Профилактическая и лечебная иммунизация против бешенства.

Режим дозирования

Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1.0 мл дистиллированной воды. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу. Детям до 5 лет — в мышцы бедра (верхняя часть переднебоковой поверхности). Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки раны, введения антирабической вакцины или одновременного применения антирабического иммуноглобулина и вакцины.

Местную обработку раны необходимо проводить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения; рану обильно промывают водой с мылом (или детергентом) и обрабатывают 40–70градусным спиртом или настойкой йода. При наличии показаний к введению антирабического иммуноглобулина рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю рекомендованную дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводится внутримышечно в мышцы ягодицы, верхнюю часть бедра, плеча, лопатки. Наложение швов на рану показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение.

Лечебно-профилактическая иммунизация проводится при контактах и укусах людей бешеными или подозрительными на бешенство животными, неизвестными животными. Противопоказания для лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют.

Схема лечебно-профилактических прививок концентрированной очищенной культуральной антирабической вакциной и иммуноглобулином.

Категория повреждения 1. Нет повреждений или непрямой контакт. Если животное в момент укуса здоровое или больное бешенством, то лечение не назначается.

Категория повреждения 2. Ослюнение неповрежденных и поврежденных кожных покровов, одиночные поверхностные укусы или царапины туловища, верхних и нижних конечностей (кроме кисти, пальцев и гениталий). Если животное в момент укуса и в течение 10 суток наблюдения здорово, то лечение не назначается. Если животное в момент укуса здорово, а в течение 10 суток заболело, погибло или исчезло, то лечение нужно начать с появления первых признаков болезни или исчезновения животного — вакцина 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30, 90 день. Если животное подозревается на бешенство в момент укуса, а в течение 10 суток здорово, то лечение начинается немедленно: вакцина 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30, 90 день; прекратить лечение, если животное в течение 10 дней осталось здоровым. Если животное в момент укуса было больно бешенством и убежало, убито или диагноз неизвестен, то лечение начинается немедленно: вакцина 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30, 90 день.

Категория повреждения 3. Ослюнение слизистых оболочек; любые укусы или повреждения головы, лица, шеи, кисти, пальцев, верхних и нижних конечностей, гениталий; множественные укусы и обширные повреждения любой локализации; одиночные глубокие укусы и царапины. Если животное в момент укуса здоровое или подозревается на бешенство, а в течение 10 суток наблюдения здорово, то лечение нужно начать немедленно: антирабический иммуноглобулин в дозе 40 МЕ/кг массы тела (см. примечание, п. 3) в 0 день + вакцина 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30, 90 день. Лечение прекращают, если животное в течение 10 суток наблюдения осталось здоровым. Если животное в момент укуса здорово или подозревается на бешенство, а в течение 10 суток наблюдения заболело, погибло или исчезло, то лечение начинают немедленно: антирабический иммуноглобулин в дозе 40 МЕ/кг массы тела (см. примечание, п. 3) в 0 день + вакцина 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30, 90 день. Если животное в момент укуса было больно бешенством и убежало, убито или диагноз неизвестен, то лечение начинают немедленно: антирабический иммуноглобулин в дозе 40 МЕ/кг массы тела (см. примечание, п. 3) в 0 день + вакцина 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30, 90 день.

Примечания: дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых; для лиц, получивших ранее полный курс профилактических или лечебных прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины по 1.0 мл на 0, 3, 7 день; если прошел 1 год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то по 1 мл на 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. При необходимости — комбинированное применение антирабического иммуноглобулина и вакцины; гомологичный антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела и применяется по той же схеме, что и гетерологичный иммуноглобулин, который вводится в дозе 40 ME на 1 кг массы тела; кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях необходимости проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов, определение уровня антител является обязательным для решения вопроса о дополнительном курсе лечения; местная обработка раны чрезвычайно важна, и необходимо ее проводить немедленно и как можно раньше после укуса: раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом), затем обрабатывают 40–70градусным спиртом или настойкой йода.

Антирабический иммуноглобулин.

Режим дозирования. Антирабический иммуноглобулин назначается как можно раньше после контакта с бешеным животным. Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверять индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку.

Профилактическая иммунизация.

С профилактической целью иммунизируют лиц, работа которых связана с риском заражения: сотрудников лабораторий, работающих с уличным вирусом бешенства, ветеринаров, охотников, лесников, собаколовов, работников бойни, таксидермистов.

Схема профилактической иммунизации. Первичная иммунизация: три инъекции — на 0, 7, 30 день. Первая ревакцинация через 1 год. Следующие ревакцинации — 1 доза через каждые три года.

Побочные действия

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств. В очень редких случаях предполагается возможность проявления неврологических симптомов. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать. 2. После введения антирабического иммуноглобулина могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1–2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6 — 8 день. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного, от 0.3 до 1 мл адреналина (1:1000) или 0.2 — 1 мл эфедрина (5%). Для лечения больных сывороточной болезнью рекомендуется введение димедрола по 0.05 — 0.1 мл внутрь 3 — 4 раза в день, хлористый кальций внутривенно или внутрь, кортикостероидные препараты (преднизолон, преднизон, кортизон) и госпитализация.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии). 2. Системные аллергические реакции на предшествующее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.). 3. Аллергические реакции на антибиотики группы аминогликозидов (мономицин, канамицин и др.). 4. Беременность.

Иммунизация доноров при производстве иммуноглобулина антирабического производится в соответствии с «Инструкцией по применению вакцины антирабической культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой»: по 1 мл внугримышечно на 0, 3, 7, 14, 30 и 90 дни.

Условия хранения

Препараты хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре (5+-3)град.С. Транспортируют всеми видами крытого транспорта в условиях, исключающих замораживание и нагревание свыше (20+-2)град.С.

Срок годности

Вакцина — 1.5 года, иммуноглобулин — 2 года.