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11Directive 2001/83/EC — of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. The Directive dealt with the disparities between certain nationalprovisions, in particular between provisions… …
12Directive 2005/28/EC — The Directive 2005/28/EC or Good Clinical Practice Directive, of 8 April 2005 of the European Parliament and of the Council, lays down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for …
13Submission management — Regulatory submissions in the pharmaceutical/biotechnology and medical device industry are comprised of documents and data that are submitted to a Regulatory Agency to gain approval to market new drugs, biologics and devices. The documentation… …
14Arzneimittelrecht — Das Arzneimittelrecht regelt die Herstellung, klinische Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln. Das Arzneimittelrecht wird durch spezielle Arzneimittelgesetze und weitere Gesetze sowie verschiedene Richtlinien und Verordnungen getragen. Dabei steht …
15Arzneimittelzulassung — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Dabei wird die Zulassung auf ausdrücklich… …
16Common Technical Document — Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und… …
17Current Good Manufacturing Practice — Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens und… …
18SmPC — Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen… …
19Directive (European Union) — European Union This article is part of the series: Politics and government of the European Union …
20Law of the European Union — The Law of the European Union is the unique legal system which operates alongside the laws of Member States of the European Union (EU). EU law has direct effect within the legal systems of its Member States, and overrides national law in many… …
