субстанции
1Фармацевтические субстанции — 2) фармацевтические субстанции лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства,… …
2период переконтроля лекарственного вещества, лекарственной субстанции — Период времени, в течение которого свойства лекарственного вещества при правильном хранении должны оставаться в пределах спецификации. По истечении этого периода вещество может быть использовано для изготовления дозированных форм только после… …
3Конечный полуфабрикат активной субстанции — это конечный продукт после завершения производственного процесса, полученный из объединенного сбора продукта. Он содержится в одной или более емкостях и используется для приготовления готовой лекарственной формы. Формирование этой конечной серии… …
Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
4Психоактивные субстанции — Психоактивные вещества любое химическое соединение (или смесь) естественного или искусственного происхождения, которое влияет на функционирование центральной нервной системы, приводя к изменению психического состояния.[1] Эти изменения могут… …
5Исходный материал активной фармацевтической субстанции — Исходный материал АФС (API starting material): сырье, промежуточный продукт или АФС, которые используются при производстве АФС и внедряются в структуру АФС в качестве существенного элемента. Исходный материал АФС может быть продуктом (материалом) …
6Переработка активной фармацевтической субстанции — Переработка (reworking): обработка промежуточного продукта или АФС, не удовлетворяющих требованиям стандартов или спецификаций, с помощью одной или нескольких технологических стадий, отличающихся от установленного технологического процесса, с… …
7Повторная обработка активной фармацевтической субстанции — Повторная обработка (reprocessing): повторное введение промежуточного продукта или АФС (в т.ч. не удовлетворяющих требованиям спецификаций) в процесс и повторение стадии кристаллизации или другой соответствующей стадии химической или физической… …
8Примесь в активной фармацевтической субстанции — Примесь (impurity): компонент, присутствующий в промежуточном продукте или АФС, который является нежелательным для этого продукта... Источник: ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249 2009 (утв. Приказом… …
9Промежуточный продукт при производстве активной фармацевтической субстанции — Промежуточный продукт (intermediate): материал, получаемый на стадиях производства АФС, который претерпевает дальнейшие молекулярные изменения или очистку до того, как он может считаться АФС. Промежуточные продукты могут не выделяться в качестве… …
10СУБСТАНЦИЯ — (от лат. substantia сущность, нечто, лежащее в основе) то, что лежит в основе всего; то, что существует благодаря самому себе и в самом себе, а не благодаря др. и в др.; предельное основание, дающее возможность сводить чувственное многообразие и… …
