- Дженерики
-
Дже́нерик (генерик, женерик, генерический препарат) (англ. Generic), — это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Т.е. лекарственное средство, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладающее патентной защитой. Может отличатся от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещается на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. Наиболее распространено сейчас название "генери'ческий препарат" или "гене'рик".
Некоторые индийские и китайские препараты попадают на рынок до окончания срока патентной защиты оригинального препарата, это связано с тем, что производители этих стран не соблюдают патентное законодательство, но торговать такими препаратами в любой цивилизованной стране запрещается. Первооткрыватель должен иметь право заработать на своем открытии и компенсировать свои затраты на разработку и исследования (доклинические и клинические) без прямой конкурентной борьбы, иначе теряется весь смысл фармразработки новых препаратов.
Практика производства дженериков
С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок. К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт конкуренции и отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т.д.), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.
Патентная защита инновационного лекарственного средства действует, в зависимости от патентного законодательства конкретной страны, 18 — 25 лет.
В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.
См. также
Ссылки
- О. Б. Талибов «Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов»
Wikimedia Foundation. 2010.
