- Стандарт качества
-
Стандарт качества
СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛС- это нормативный документ, который содержит перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС,утверждённых Росздравом. Стандарт качества ЛС регламентируется приказом № 388 от 01.11.01. СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ(СО), применяемый для контроля качества лс,- это вещество с которым препарат сравнивают при проведении анализа физическими, химическими, физико-химическими и биологическими методами. Виды стандартного образца: -Государственный стандартный образец(ГСО)-это стандартный образец, параметры качества которого регламентированы фармакопейной статьёй(ФС)и утверждены в установленном порядке. -Рабочий стандартный образец(РСО)-образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответственного стандарта качества, используемого в анализе ГЛФ. КАТЕГОРИИ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА 1.государственные -ОФС
-ФС -ФСП
М. В.
Wikimedia Foundation. 2010.