GMP (стандарт)


GMP (стандарт)

GMP (стандарт)

Стандарт GMPGood Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Содержание

Концепция GMP

Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

  • Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.
  • Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу «Качество» регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.
    Примечание: крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы.
  • Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа «план любой ценой». Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т. п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

  1. Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран-потенциальных импортеров.
  2. Понятие GMP включает несколько компонентов:
    • Официальные руководства.
    • Приложения и официальные дополнения к ним.
    • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций «специалиста, ответственного за качество», о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т. п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
    • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
    • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т. п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.
  3. На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

Ссылки

На русском языке

На английском языке


Wikimedia Foundation. 2010.

Смотреть что такое "GMP (стандарт)" в других словарях:

  • Стандарт GMP — <*> Стандарт GMP ( Good Manufacturing Practice , Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов… …   Официальная терминология

  • GCP (стандарт) — Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379 2005)  международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности …   Википедия

  • GLP (стандарт) — Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика)  система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP… …   Википедия

  • Новости GMP — (GMPnews.RU) Фармацевтический новостной ресурс открытый в сентябре 2009 г. представляет собой обзор новостей, связанных с производством лекарственных средств по международному стандарту GMP. Новости GMP  специализированный дайджест,… …   Википедия

  • Good Manufacturing Practice — Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств медицинских устройств изделий диагностического назначения продуктов питания пищевых …   Википедия

  • Надлежащая клиническая практика — Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях,… …   Википедия

  • Валидация — (Validation) Содержание Содержание 1. ISO 2. Чем отличается валидация от верификации? 3. Валидация документов 4. Валидация XML и XHTML 5. GMP валидация 6. Что такое валидация ИПДО? Валидация – это придание законной силы, утверждение,… …   Энциклопедия инвестора

  • ISO 9000 — ISO 9000  серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации.… …   Википедия

  • Смарт-карта — Смарт карта, используемая в системе здравоохранения Франции Смарт карты (англ. smart card) представляют собой пластиковые карты со …   Википедия

  • Доказательная медицина — (англ. Evidence based medicine  медицина, основанная на доказательствах)  подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся… …   Википедия


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»

We are using cookies for the best presentation of our site. Continuing to use this site, you agree with this.