Сумамед форте

Сумамед форте

Действующее вещество

›› Азитромицин* (Azithromycin*)

Латинское название

Sumamed forte

АТХ:

›› J01FA10 Азитромицин

Фармакологическая группа: Макролиды и азалиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› A46 Рожа
›› A69.2 Болезнь Лайма
›› H66 Гнойный и неуточненный средний отит
›› J00-J06 Острые респираторные инфекции верхних дыхательных путей
›› J01 Острый синусит
›› J02 Острый фарингит
›› J03 Острый тонзиллит [ангина]
›› J18 Пневмония без уточнения возбудителя
›› J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
›› J31.2 Хронический фарингит
›› J32 Хронический синусит
›› J35.0 Хронический тонзиллит
›› J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
›› K25 Язва желудка
›› K26 Язва двенадцатиперстной кишки
›› L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
›› L01 Импетиго
›› L30.3 Инфекционный дерматит
›› M60.0 Инфекционные миозиты
›› M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
›› M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
›› M71.1 Другие инфекционные бурситы
›› N34 Уретрит и уретральный синдром
›› N72 Воспалительные болезни шейки матки

Состав и форма выпуска

Сумамед

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
азитромицин	125 мг
	500 мг

в блистере 6 или 3 шт.; в коробке 1 блистер

Капсулы	1 капс.
азитромицин	250 мг

в блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мг
азитромицин (в виде дигидрата)	100 мл
вспомогательные вещества: сахароза; натрия карбонат безводный; натрия бензоат; трагакант; титана диоксид; глицин; кремния диоксид коллоидный; аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной

во флаконах темного стекла объемом 50 мл (по 17 г порошка); в комплекте с двухсторонней дозировочной ложкой и дозировочным шприцем; в коробке 1 комплект.
Сумамед форте

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мл
азитромицин (в виде дигидрата)	200 мг
вспомогательные вещества: сахароза; тринатрия фосфат безводный; гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь; аромат вишни, банана, ванилина, кремния диоксид коллоидный

во флаконах объемом 20 или 30 мл, в комплекте с дозировочной ложкой и дозировочным шприцем; в коробке 1 комплект.
Флакон содержит 800 или 1200 мг азитромицина соответственно.

Описание лекарственной формы

Таблетки 125 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с надписью «PLIVA» на одной стороне и «125» — на другой.
Таблетки 500 мг: таблетки с пленочным покрытием, светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с надписью «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой.
Капсулы 250 мг: твердые, желатиновые; окраска: голубая/синяя; содержимое капсулы: белый или со светло-желтым оттенком кристаллический порошок.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: от белого до желто-белого цвета гранулированный порошок с характерным запахом клубники. После растворения в воде однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным запахом клубники.

Характеристика

Антибиотик группы макролидов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Высокие значения объема распределения (31 л/кг) доказывают наличие обширного захвата азитромицина тканями с последующим медленным высвобождением в очаге инфекции. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в т.ч. фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12–72 ч после однократного приема дозы 500 мг в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1–9 мг/кг), превышающие МПК основных возбудителей инфекции. Обладает длительным T_1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем 60–76 ч). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования в течение 3 дней. Метаболизируется преимущественно в печени. Метаболиты микробиологически не активны. Выделяется в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Micobacteria avium complex.

Показания

Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; инфекции, передающиеся половым путем (уретрит/цервицит); заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов, тяжелые нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении при беременности и в период лактации следует соблюдать осторожность.

Побочные действия

Побочные явления встречаются редко (в 1% случаев и реже).
Со стороны органов ЖКТ: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит.
Аллергические реакции: кожные высыпания, фотосенсибилизация, отек Квинке.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.
Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит.
В крайне редких случаях — нейтрофилия и эозинофилия. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2–3 нед после прекращения лечения.

Взаимодействие

Прием пищи в значительной степени уменьшает всасывание азитромицина (за исключением таблеток), поэтому капсулы и суспензию следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды. Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать за 1 ч или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Макролидные антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450. К настоящему времени взаимодействия азитромицина с вышеуказанными препаратами не наблюдалось.
Эрготамин и дигидроэрготамин приводят к усилению токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства), в то время, как при применении азалидов к настоящему времени такого взаимодействия не отмечалось.
Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
При необходимости совместного приема Суммамеда с варфарином необходимо проводить тщательный контроль ПВ.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, понос.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы и суспензию — по крайней мере за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым — 500 мг. Детям — в зависимости от массы тела из расчета 10 мг/кг. Курс приема — 3 дня.
Хроническая мигрирующая эритема: взрослым, 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1 день — 1 г, со 2 по 5 день — по 500 мг. Детям — 1 раз в сутки в течение 5 дней; в 1 день — в дозе 20 мг/кг, со 2 по 5 день — по 10 мг/кг.
Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 1 г/сут (2 табл. по 500 мг) в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими ЛС, рекомендованными врачом.
Инфекции, передающиеся половым путем. Неосложненный уретрит/цервицит: 1 г однократно. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis: назначается в дозе 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 3 г.
Способ приготовления суспензии
Суспензию готовят путем разведения порошка дистиллированной или прокипяченной водой и перед применением взбалтывают.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней.
Сумамед
Сумамед (100 мг/5мл — 23 мл): во флакон, содержащий 17 г порошка, с помощью дозированного шприца добавляют 12 мл воды.
Сумамед форте
Сумамед форте (200 мг/5мл — 20 мл): во флакон, содержащий 800 мг порошка, с помощью дозированного шприца добавляют 12 мл воды.
Сумамед форте (200 мг/5мл — 30 мл): во флакон, содержащий 1200 мг порошка, с помощью дозированного шприца добавляют 18 мл воды.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата больным с нарушениями функции почек и печени; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям или удлинению интервала QT (частота проявления — 0,001%).

Срок годности

2 года

Условия хранения

Список Б.: При температуре 15–25 °C.