Продетоксон

Продетоксон

Действующее вещество

›› Налтрексон* + Триамцинолон* (Naltrexone* + Triamcinolone*)

Латинское название

Prodetoxon

Фармакологическая группа: Опиоиды, их аналоги и антагонисты в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› F11 Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов
›› Z50.3 Реабилитация при наркомании

Состав и форма выпуска

Таблетки для имплантации	1 табл.
налтрексона гидрохлорид	1 г
триамцинолона ацетонид	100 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат

в шприцах 1 шт., в пакете 1 шприц; в пачке картонной 1 пакет.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, цилиндрической формы, без запаха.

Характеристика

Конкурентный антагонист опиоидных рецепторов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - блокирующее опиатные рецепторы.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
После п/к имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-β-налтрексола сохраняется до 2 мес.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в т.ч. 6-β-налтрексол. Выводится преимущественно с мочой и желчью.

Фармакодинамика

Продетоксон — комбинированный препарат, действующий длительно (до 8–10 нед), содержит в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон и кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации.
За счет основного действующего вещества налтрексона препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов, воздействует на опиоидные рецепторы всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов — опиоидных анальгетиков и их суррогатов (в т.ч. морфина, героина). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.
Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.

Показания

лечение опиоидной зависимости вне абстинентного синдрома;
реабилитация и профилактика рецидивов опиоидной зависимости.

Противопоказания

повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов (налоксону и препаратам налтрексона) в анамнезе и другим компонентам препарата, в частности триамцинолону;
опиоидный абстинентный синдром;
отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома;
положительный тест на наличие опиоидов в моче;
острый гепатит;
печеночная недостаточность;
синдром Иценко-Кушинга;
системные микозы;
глаукома;
остеопороз;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, флебит.
Со стороны ЦНС: головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.
Со стороны половой системы: возможно — замедление эякуляции, снижение потенции; редко — повышение или понижение либидо.
Дерматологические реакции: покраснение кожи, акне, зуд, местное асептическое воспаление.
Прочие: озноб, тремор, суставные боли, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.

Взаимодействие

Комбинированное применение Продетоксона с гепатотоксичными препаратами увеличивает риск поражения печени.
Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Продетоксона с тиоридазином.

Передозировка

Данные о передозировке препарата не предоставлены.

Способ применения и дозы

П/к имплантация.
Лечение опиоидной зависимости Продетоксоном следует начинать после 7–10-дневного воздержания от употребления опиоидов и препаратов, их содержащих, либо после другого способа опиоидной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентного синдрома: отсутствием опиоидов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном.
П/к имплантацию предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима «Бильрот») создается канал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1–2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка.
В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7–8 дней после имплантации.
При необходимости возможны повторные имплантации. Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.

Особые указания

Препарат следует применять в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.
Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать уровень трансаминаз.
Во время лечения Продетоксоном при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование неопиоидных анальгетиков. При экстренной анальгезии опиоидными анальгетиками следует проявлять осторожность и назначать опиоиды в повышенной дозе для преодоления антагонизма.
Следует предупредить пациентов, что:
- при обращении за медицинской помощью нужно обязательно информировать медицинских работников о лечении препаратом Продетоксон;
- при появлении болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер следует обратиться к врачу;
- при употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу в результате остановки дыхания.

Срок годности

2 года

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.