Омнипак
Действующее вещество
›› Йогексол* (Iohexol*)
Латинское название
Omnipaque
АТХ:
›› V08AB02 ЙогексолФармакологическая группа: Рентгеноконтрастные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
›› G999.1* Вентрикулография
›› G999.3* Миелография
›› G999.4* Цистернография
›› I999* Диагностика болезней системы кровообращения
›› K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
›› N999.1* Гистеросальпингография
›› N999.4* Урография
Состав и форма выпуска
1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).
Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:
| Активный ингредиент | Концентрация, мг йода/мл | Содержание йогексола, мг/мл | Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C | Вязкость, мПа/с при 20 °C | Вязкость, мПа/с при 37 °C |
| Йогексол | 140 | 302 | 0,29 | 2,3 | 1,5 |
| Йогексол | 180 | 388 | 0,36 | 3,2 | 2,0 |
| Йогексол | 240 | 518 | 0,51 | 5,6 | 3,3 |
| Йогексол | 300 | 647 | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| Йогексол | 350 | 755 | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
* Метод определения: паровая осмометрия под давлением
Характеристика
Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - рентгеноконтрастное. Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.
Фармакокинетика
Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.
Показания
Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.
Побочные действия
Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.
Способ применения и дозы
В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Ниже приводятся таблицы дозировок.
Внутривенное введение
Показание
| Концентрация, мг йода/мл
| Объем
| Примечания
|
Урография
|
взрослые
| 300
| 40–80 мл
| В отдельных случаях возможно введение более 80 мл
|
350
| 40–80 мл
|
дети < 7 кг
| 240
| 4 мл/кг
|
300
| 3 мл/кг
|
дети > 7 кг
| 240
| 3 мл/кг
|
300
| 2 мл/кг (макс. 40 мл)
|
Флебография (нижние конечности)
| 200
| 20–100 мл на конечность
|
|
240
|
300
|
Дигитальная субтракционная ангиография
| 300
| 20–60 мл на инъекцию
|
|
350
|
Усиление при КТ
|
взрослые
| 140
| 100–400 мл
| Общее количество йода обычно составляет 30–60 г
|
200
| 100–300 мл
|
240
| 100–250 мл
|
300
| 100–200 мл
|
350
| 100–150 мл
|
дети
| 240
| 2–3 мл/кг – до 40 мл
| В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
|
300
| 1–3 мл/кг – до 40 мл
|
Внутриартериальное введение
Показание
| Концентрация, мг йода/мл
| Объем, мл на инъекцию
| Примечания
|
Ангиография
|
Грудная аорта
| 300
| 30–40
| Объем на одну инъекцию зависит от места введения
|
Селективная церебральная ангиография
| 300
| 5–10
|
Аортография
| 350
| 40–60
|
Ангиография бедренных артерий
| 300
| 30–50
|
Прочие виды
| 300
| зависит от вида исследования
|
Кардиоангиография
|
взрослые:
|
введение в левый желудочек и корень аорты
| 350
| 30–60
|
|
селективная коронарография
| 350
| 4–8
|
дети:
| 300
| В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг)
|
|
350
|
Дигитальная субтракционная ангиография
| 140
| 1–15
| В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)
|
200
| 1–15
|
240
| 1–15
|
300
| 1–15
|
Интратекальное введение
Показание
| Концентрация, мг йода/мл
| Объем, мл
|
Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение)
| 180
| 10–15
|
200
| 10–15
|
| 8–12
|
240
| 10–12
|
| 7–10
|
Шейная миелография (люмбальное введение)
| 240
| 6–10
|
300
| 6–8
|
Шейная миелография (люмбальное введение)
| 240
| 5–15
|
300
| 5–15
|
4–12
|
КТ цистернография (люмбальное введение)
| 180
|
|
Миелография у детей
|
< 2 лет
| 180
| 2–6
|
2–6 лет
| 180
| 4–8
|
> 6 лет
| 180
| 6–12
|
Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Полости тела
Показание
| Концентрация, мг йода/мл
| Объем
| Примечания
|
Артрография
| 200
| 5–20 мл
|
|
240
| 5–20 мл
|
300
| 5–15 мл
|
350
| 5–10 мл
|
Ретроградная панкреато- и холангиография
| 240
| 20–50 мл
|
|
Герниография
| 240
| 50 мл
| Объем введения зависит от объема грыжи
|
Гистеросальпингография
| 240
| 15–50 мл
|
|
300
| 15–25 мл
|
Сиалография
| 240
| 0,5–2 мл
|
|
300
| 0,5–2 мл
|
Исследования ЖКТ
|
Пероральное контрастирование
|
Взрослые
| 180
| выбирается индивидуально
|
|
240
|
|
300
|
Дети
|
|
|
– пищевод
| 300
| 2–4 мл/кг
|
350
| 2–4 мл/кг
|
– желудок
| 140
| 4–5 мл/кг
|
Недоношенные дети
| 350
| 2–4 мл/кг
|
Ректальное введение
|
– дети
| 140
| 5–10 мл/кг
|
|
более высокая, разведенная водой до 100–150 мг йода/мл
| 5–10 мл/кг
| Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2
|
Усиление при КТ
|
Пероральное контрастирование
|
Взрослые
| Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
| 800–2000 мл раствора в течение определенного периода
| Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50
|
Дети
| Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
| 15–20 мл/кг
|
|
Ректальное введение
|
Дети
| Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл
| выбирается индивидуально
|
|
Меры предосторожности
Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин−2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.
Особые указания
Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C.
