Митомицин-ЛЭНС

Митомицин-ЛЭНС

Действующее вещество

›› Митомицин* (Mitomycin*)

Латинское название

Mitomycin-LANS

АТХ:

›› L01DC03 Митомицин

Фармакологическая группа: Противоопухолевые антибиотики

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата МИТОМИЦИН-ЛЭНС (Mitomycin-LANS)
«ОДОБРЕНО»
Фармакологическим Комитетом МЗ РФ, 12 июля 2001 г., протокол № 10.активное вещество: митомицин 2 мг;
вспомогательные вещества: маннит, Д-глюкоза.Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Митомицин — противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика. Биотрансформация осуществляется преимущественно в печени. T_1/2 двухфазный (5–15 мин начальная фаза и около 50 мин — конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Препарат не проникает через ГЭБ. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря).
Обычно Митмицин-ЛЭНС применяется в следующих дозах:
— 20 мг/м² в/в 1 раз в 6 нед;
— 8–10 мг/м² в/в 1 раз в 3–4 нед;
40–60 мг в 20–60 мл (концентрация 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6–8 нед.
Учитывая кумулятивную миелосупрессию, вызываемую Митомицином-ЛЭНС, при последующем в/в введении препарата для корректировки доз в зависимости от степени угнетения функции костного мозга предлагается следующая схема:

Минимальные показатели крови после введенной дозы	Последующая доза препарата в % от предыдущей
Лейкоциты в 1 мм3	Тромбоциты в 1 мм3
более 4000	более 100000	100
3999-3000	99999-75000	100
2999-2000	74999-25000	70
менее 2000	менее 25000	50

Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм³ и тромбоцитов до 100000/мм³ крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора для в/в введения. Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,5 мг/мл.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови в среднем через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны системы дыхания: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии и артериальная гипертензия. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь.
Местные реакции: целлюлит, при попадании препарата под кожу — некроз и отслойка тканей.
Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость и слабость.
При внутрипузырном применении: раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.— Выраженная гипоплазия костного мозга.
— Выраженные нарушения функции почек.
— Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость.
— Беременность и период грудного вскармливания.При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.Митомицин следует вводить строго в/в, избегая экстравазации.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии Митомицином-ЛЭНС следует использовать надежные способы контрацепции.Форма выпуска
Лиофилизированный порошок 2 мг во флаконах, в картонной пачке 1 флакон.Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Производитель
ООО «ЛЭНС-Фарм»

Срок годности

2 года

Условия хранения

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.