H-B-ВАКС II

H-B-ВАКС II

Действующее вещество

›› Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

Латинское название

H-B-Vax II

АТХ:

›› J07BC01 Вирус гепатита В — очищенный антиген

Фармакологическая группа: Вакцины, сыворотки, фаги

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› B16 Острый гепатит B

Состав и форма выпуска

1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита B 10 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозы, в коробке 1 флакон.
0,5 мл вакцины для детей — 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.
1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, — 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

Характеристика

Вакцина против гепатита B, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Показания

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется, но возможно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в т.ч. паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ, отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу; для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25 мл (2,5 мкг) в передне-боковую часть бедра; для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг). Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.
Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес — по 1 мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза — 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита B в дозе 0,5 мл (в передне-боковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес — по 0,5 мл (5 мкг).

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в или в/к. Следует соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины.

Срок годности

3 года

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).