ПИРОГЕНАЛ

Пирогенал

Латинское название

Pyrogenalum

АТХ:

›› L03AX Иммуностимуляторы другие

Фармакологическая группа: Иммуномодуляторы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
›› A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные
›› B00.5 Герпетическая болезнь глаз
›› G98 Другие нарушения нервной системы, не классифицированные в других рубриках (остаточные явления черепно-мозговых травм)
›› H17 Рубцы и помутнение роговицы
›› H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит (B00.5+)
›› H20 Иридоциклит
›› K66.0 Брюшинные спайки
›› K76.9 Болезнь печени неуточненная
›› L40 Псориаз
›› L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное
›› N13.5 Перегиб и стриктура мочеточника без гидронефроза
›› N34.1 Неспецифический уретрит
›› N35.9 Стриктура уретры неуточненная
›› N41.1 Хронический простатит
›› N46 Мужское бесплодие
›› N70 Сальпингит и оофорит
›› N97 Женское бесплодие
›› S06 Внутричерепная травма
›› T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне
›› T14.4 Травма нерва (нервов) неуточненной области тела
›› T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Состав и форма выпуска

Суппозитории для ректального применения	1 супп.
бактериальный липополисахарид	50 мкг
	100 мкг
	150 мкг
	200 мкг
вспомогательные вещества: масло какао, ланолин, вода очищенная

в упаковке контурной ячейковой комплект из 12 шт. (3 супп. по 50 мкг, 3 супп. по 100 мкг, 3 супп. по 150 мкг, 3 супп. по 200 мкг); в пачке картонной 1 упаковка.

Раствор для внутримышечного введения	1 мл
бактериальный липополисахарид для внутримышечного введения	10 мкг
	25 мкг
	50 мкг
	100 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-буферный раствор (pH = 6,7–7,3)

в ампулах по 1 мл (в комплекте с ножом ампульным) в коробке картонной 10 ампул.

Описание лекарственной формы

Суппозитории желтовато-белого цвета, однородной консистенции, цилиндрической формы с заостренным концом, диаметром не более 10 мм.

Характеристика

Пирогенал представляет собой липополисахарид (ЛПС), выделенный из клеток Salmonella typhi.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Фармакокинетика

При введении пирогенала в организм до 85–90% фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10% остается в циркулирующей плазме и около 5% адсорбируется на мембранах эритроцитов.
Выводится из организма с мочой.

Фармакодинамика

Иммуномодулятор широкого спектра действия. Главным механизмом иммуномодулирующего действия является активация системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников, а также ретикулоэндотелиальной и фибринолитической систем. Оказывая влияние на функцию коры надпочечников, повышает концентрацию кортикостероидов в крови.
Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным эффектами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса, создает регулируемый пирогенный эффект.
Действуя на клетки фагоцитарной системы, активирует фагоцитоз, секрецию кислородных радикалов, синтез ИЛ-1, ИЛ-2, фактора некроза опухоли (ФНО_α), интерферона (ИФН_α), стимулирует кининовую систему.
Препятствует синтезу коллагена фибробластами, ускоряет процесс созревания фиброцитов. Стимуляция активности гиалуронидазы и подавление образования коллагеновых волокон в фибробластах обеспечивает увеличение проницаемости тканей, улучшение фибринолитических свойств крови и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует рассасыванию очагов воспаления, восстановлению кровообращения, тормозит формирование новых и сглаживает ранее образовавшиеся плотные рубцы в местах повреждения. Препятствует формированию и ускоряет рассасывание образовавшихся спаек. Обладает регенерирующим действием, способствует восстановлению утраченных функций органов.

Показания

Общие для обеих лекарственных форм
Неспецифическая терапия таких заболеваний, как:
хронические заболевания печени;
стриктуры уретры и мочеточников;
хронические простатиты и уретриты;
воспалительные процессы придатков матки;
вторичное бесплодие;
спаечная болезнь брюшной полости;
ожоговая болезнь;
венерические заболевания.
Суппозитории
Неспецифическая терапия таких заболеваний и состояний, как:
папиломовирусная инфекция;
иммунопрофилактика и иммунореабилитация при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания.
Раствор для инъекций
Неспецифическая терапия таких заболеваний и состояний, как:
травматические повреждения центральной и периферической нервной системы;
вялотекущая форма туберкулеза в фазе рассасывания;
увеиты;
иридоциклиты;
герпесвирусная инфекция глаз;
помутнение роговицы;
хронические заболевания кожи, в т.ч. псориаз;
необходимость проведения пиротерапии (в качестве пирогенного препарата).

Противопоказания

гиперчувствительность;
сердечная недостаточность;
печеночная и/или почечная недостаточность;
аутоиммунные заболевания (в анамнезе);
беременность;
лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Суппозитории
Повышение температуры до 37–37,6 °C, в редких случаях — гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, повышенная утомляемость, миалгия, озноб, артралгия, анорексия, тошнота).
Раствор для инъекций
Гипертермия до 37,5 °C, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 ч. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно — 1–3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.
В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 °C, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 ч, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.
При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.

Взаимодействие

Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми ЛС, применяемыми при лечении указанных в показаниях заболеваний и состояний. Усиливает эффективность химиотерапевтических препаратов в составе комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Ректально. Разовая доза — 1 супп. в сутки. Введение суппозиториев производят ежедневно или через день, в зависимости от назначения врача.
Начальная разовая доза — 50 мкг. Максимальная разовая доза — 200 мкг.
Рекомендовано лечение по следующей схеме: 3 раза по 50 мкг; 3 раза по 100 мкг; 3 раза по 150 мкг; 3 раза по 200 мкг или индивидуально по назначению врача (12 супп. на курс лечения).
При применении суппозиториев в виде монотерапии для иммунопрофилактики и иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального и вирусного заболевания рекомендуется использовать суппозитории по 50 или 100 мкг. Курс лечения — от 5 до 10 суппозиториев.
В/м, 1 раз в сутки. Инъекции производят через день. При необходимости разводят 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Начальная разовая доза — 2,5 мкг. В последующие дни дозу постепенно увеличивают на 2,5–5 мкг. Максимальная разовая доза — 100 мкг. Полный курс — от 10 до 30 инъекций.
В случае необходимости курсы инъекций повторяют не менее чем через 2–3 мес.
При назначении пирогенала для пиротерапии препарат вводят в/м 1 раз в сутки, начиная с 10–25 мкг, с постепенным повышением дозы до 100–150 мкг. Инъекции производят через 1 или 2 дня по назначению врача.
По назначению врача возможно также комбинированное применение в/м инъекций с введением суппозиториев.

Особые указания

Раствор для инъекций. При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или назначают под прикрытием противосудорожной терапии.

Срок годности

2 года

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C.

* * *

ПИРОГЕНАЛ ( Руrogenalum ). Липополисахарид, образующийся в процессе жизнедеятельности микроорганизмов Рseudomonas aeruginosa и др. Светло-кремовый аморфный порошок. Легко растворим в воде. Растворы бесцветны, прозрачны. Препарат оказывает пирогенное действие. Активность препарата определяют биологическим путем и выражают в МПД (минимальная пирогенная доза). 1 МПД - это количество вещества, вызывающее при внутривенном введении кроликам повышение температуры тела на 0,6 "С и выше. По характеру действия имеет элементы сходства с продиогизаном. Влияние пирогенала на иммунологические процессы изучено недостаточно, однако не исключено, что его действие также связано с интерфероногенной активностью. При введении пирогенала, наряду с повышением температуры тела, наблюдаются лейкопения, сменяющаяся лейкоцитозом, увеличение проницаемости тканей, в том числе гематоэнцефалического барьера, подавление развития рубцовой ткани, улучшение восстановительных процессов в нервной ткани и др. Препарат способствует лучшему проникновению химиотерапевтических веществ в очаг поражения. Применяют пирогенал для стимулирования восстановительных процессов после повреждений и заболеваний центральной и периферической нервной системы; для рассасывания патологических рубцов, спаек после ожогов, травм, при спаечном процессе в брюшной полости, в комплексной терапии больных инфекционными заболеваниями, особенно при их затяжном, рецидивирующем течении. Пирогенал применяют также при некоторых аллергических заболеваниях (бронхиальная астма), псориазе, хронической диффузной стрептодермии, склеротических процессах в бронхах, эпидидимитах и простатитах, при некоторых упорных дерматозах (нейродермиты, крапивница и др.), хронических воспалительных заболеваниях женских половых органов и при других заболеваниях. Пирогенал применяют также как дополнительное неспецифическое средство в комплексной терапии сифилиса. Вводят внутримышечно 1 раз в день. Инъекции производят через день или с большими промежутками (2 - 3 дня). Дозы необходимо подбирать индивидуально. Начальная доза составляет 25 - 50 МПД. Устанавливают дозу, вызывающую повышение температуры тела до 37,5 - 38 'С, и вводят ее до прекращения повышения температуры, после чего дозу постепенно повышают на 25 50 МПД. Максимальная разовая доза для взрослых 1000 МПД. Курс лечения состоит из 10 - 30 инъекций; при необходимости его повторяют. Перерыв между курсами должен быть не менее 2 - 3 мес. У детей дозу уменьшают в соответствии с возрастом; начинают с введения 5 - 15 МПД, постепенно повышая при необходимости дозу, но не превышая 250 - 500 МПД. На курс лечения 10 - 15 инъекций. При передозировке пирогенала у отдельных больных могут появиться озноб, повышение температуры тела, головная боль, рвота, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно 6 - 8 ч, после чего температура тела понижается и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу (о случаях тяжелых реакций необходимо сообщить в Государственный контрольный институт медицинских биологических препаратов (Москва, Сивцев Вражек, 41) и в Институт эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (Москва, ул. Гамалеи, 2). Препарат нельзя вводить больным с острыми лихорадочными заболеваниями и беременным. Больным с гипертонической болезнью и диабетом препарат назначают в уменьшенных дозах, осторожно их повышая. Маленьким детям и лицам старше 60 лет пирогенал необходимо вводить с осторожноотью, начиная с уменьшенных доз и постепенно повышая их только в случае хорошей переносимости препарата больными. Форма выпуска: в ампулах с содержанием в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида 100; 250; 500 или 1000 МПД. Хранение: в запаянных амлулах в защищенном от света месте при температуре от + 2 до + 10 "С.