eudralex
1EudraLex — is the collection of rules and regulations governing medicinal products in the European Union.VolumesEudraLex consists of 10 volumes: *Concerning Medicinal Products for Human use: **Volume 1 Pharmaceutical Legislation. **Volume 2 Notice to… …
2Arzneimittelzulassung (EU) — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens …
3Concerned Member State — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens …
4Medikamentenzulassung — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens …
5Nutzen-Risiko-Verhältnis — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens …
6Regulatory requirement — Regulatory requirements are part of the process of drug discovery and drug development. Regulatory requirements describe what is necessary for a new drug to be approved for marketing in any particular country. In the US, it is the function of the …
7Generic drug — A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug defined as a drug product that is comparable to brand/reference listed drug product in dosage form, strength, route of administration, quality and performance characteristics, and intended …
8European Medicines Agency — European Medicines Agency …
9Qualified Person — (QP) is a technical term used in European Union pharmaceutical regulation (Directive 2001/83/EC for Medicinal products for human use). The regulations specify that no batch of medicinal product can be released for sale or supply prior to… …
10Electronic Common Technical Document — The electronic Common Technical Document (eCTD) is an interface for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information.The content is based on the Common Technical Document (CTD) format.It was developed by the International… …
