(в клиническом исследовании)
1Исследуемый препарат в клиническом исследовании — Исследуемый препарат лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его… …
2Отчет о клиническом исследовании — представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде... Источник: Приказ Минздрава РФ от… …
3Индивидуальная карта испытуемого в клиническом исследовании — Индивидуальная карта испытуемого печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования... Источник: Приказ Минздрава РФ от… …
4Нежелательная реакция при клиническом исследовании — Нежелательная реакция, НР (adverse drug reaction, ADR): в предрегистрационных клинических исследованиях нового исследуемого продукта, включая исследования по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы точно не установлены (I III фазы),… …
5Нежелательное явление при клиническом исследовании — Нежелательное явление, НЯ (adverse event, AE) любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно… …
6Непредвиденная нежелательная реакция при клиническом исследовании — Непредвиденная нежелательная реакция, ННР (unexpected adverse drug reaction) нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного… …
7Серьезное нежелательное явление или реакция при клиническом исследовании — Серьезное нежелательное явление или реакция (serious adverse drug event or reaction) любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта: приводит к смерти; создает угрозу для жизни; требует… …
8Совет по этике при клиническом исследовании лекарств — 1. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического… …
9Клинические исследования — Клиническое исследование  научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… …
10Апидра — Действующее вещество ›› Инсулин глулизин* (Insulin glulisine*) Латинское название Apidra АТХ: ›› A10AB06 Инсулин глулизин Фармакологическая группа: Инсулины Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› E10 Инсулинозависимый сахарный диабет Состав и… …
