Европейский Директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европейский Директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (en:European Directorate for the Quality of Medicines[1]Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) ответственен за функционирование Технического Секретариата Комиссии Европейской Фармакопеи. Он приобрел свое нынешнее состояние в 1996 г., и включает Технический Секретариат Комиссии Европейской Фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской Фармакопеей Европейская Фармакопея и основанный в 1964 г. силами Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи[2], и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской Фармакопеи - такие, как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарствeнных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 г.).

Базируется в Страсбурге (Франции), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.

Месторасположение ЕДКЛС

Содержание

Штат ЕДКЛС

Персонал в количестве 180 человек (в июле 2007г.) состоит из фармацевтов, химиков, биохимиков, биологов, лаборантов, фармацевтов, специализированных секретарей, инженеров ИТ и программистов, специализированных переводчиков, статистиков, архивных работников, а также административного и обслуживающего персонала. Все вместе взятые, эти сотрудники охватывают около 20 разных национальностей.

Ответственность

ЕДКЛС ответственен за функционирование Технического Секретариата Комиссии Европейской Фармакопеи. Технический Секретариат отвечает за:

  • подготовку, опубликование принятых текстов (версий для печати, СД-РОМ'ов и Интернет'а) и за распространение Европейской Фармакопеи и доугих публикаций;
  • экспериментальную проверку текстов в лабораторных условиях; эта лаборатория также выполняет аналитические исследования и организует совместные исследования по установлению химических и биологических эталонов и препаратов Европейской Фармакопеи;
  • приготовление, обращение и рассылку эталонных веществ Европейской Фармакопеи;
  • организацию регулярных конгрессов по новым научным и техническим вопросам, а также семинаров и треннинговыз сессий по вопросам, связанным с Европейской Фармакопеей.

ЕДКЛС также ответственен за организационные мероприятия, относящиеся к проведению сертификации пригодности статей Европейской Фармакопеи. Новая Директива Европейского Союза (Директива 2003/63/ЕС) применительно к досье на получение регистрационного свидетельства для лекарственных средств обязывает ссылаться на частные и общие статьи Европейской Фармакопеи; она также упоминает использование сертификатов пригодности статей Европейской Фармакопеи применительно к регистрации для того, чтобы показать соответствие субстанций, использованных производителями, этим спецификациям.

Для этой процедуры ЕДКЛС предоставляет административную координацию и секретариат; в оценке полученных досье участвуют более 80 национальных специалистов в качестве экспертов и членов-корреспондентов (от 250 до 400 досье в год).

Совместно с ЕС ЕДКЛС также ответственен за проведение ряда мероприятий, относящихся к надзору за фармацевтическими продуктами, распространяемыми в Европе на рынке и помимо него. Как часть своих надзорных мероприятий за маркетируемыми лекарственными средствами ЕДКЛС координирует Европейскую Сеть Официальных Контрольных Лабораторий для ЛС (ОКЛЛС)[3]; эта деятельность была начата по запросу со стороны ЕС. В упомянутой сети сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. В Европе подобная деятельность существена для поощрения взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств. а также для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества.

Организация надзора

ЕДКЛС организует общие надзорные рыночные исследования по продуктам, распространяемым на рынке по всей Европе ( 36 стран). Например, анализ качества содержащих антибиотики гранул и порошков, препаратов лекарственных растений ит.д. Он также организует испытание ряда биологических продуктов (препаратов крови и вакцин) при разработке со стороны ОКЛЛС и для них европейских методик исследования для выпуска серий таких продуктов. Наконец, он организует рыночный надзор за продуктами, которые получили центральное регистрационное свидетельство ЕС в соответствии с программой работы, установленной со стороны Европейского Агентства лекарственных средств (ЕАЛС- EMEA, Лондон)[4].

Расширение ответственности

Начиная с 2007 года, ЕДКЛС расширил пределы своей ответственности на две новые области: переливание крови и трансплантацию органов[5]. Он ответственен за установление стандартов качества и безопасности органов и веществ, происходящих из организма человека, крови и препаратов ее. Соответственно было изменено название на Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения. Но он сохранил прежний акроним ЕДКЛС.

Сотрудничество с Российской Федерацией

Наметилось несколько направление для взаимовыгодного сотрудничества ЕДКЛС и РФ:

  • С 2006 г. Российская Федерация и ее Фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской Фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса [1]. В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ [2].
  • Руководители ЕДКЛС планируют включить РФ в Европейскую Сеть Официальных Контрольных Лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [6]; эта деятельность поддерживается со стороны ЕС. В упомянутой сети кже сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. Инспекция ряда российских официальных контрольных лабораторий для ЛС, предпринятая руководителями ЕДКЛС, показала их соответствие европейским стандартам. В ЕС подобная деятельность проводится для поддержания взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств, для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества на всей территории Европы.

Руководство ЕДКЛС

Нынешним директором ЕДКЛС является доктор Сюзанна Кайтель (немка), которая 1 октября 2007 г. сменила доктора Агнес Артиж (француженку)[7].

Примечания

  1. ↑ http://www.edqm.eu
  2. ↑ http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=050&CL=ENG
  3. ↑ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/int/part/omcl_tc-tm-eng.php
  4. ↑ http://www.emea.eu
  5. ↑ http://www.euro.who.int/Document/SHA/ReportRegBlood_E.pdf
  6. ↑ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/int/part/omcl_tc-tm-eng.php
  7. ↑ http://www.ipec-europe.org/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=50&Itemid=65

Ссылки

[1] Российская газета за 2006 г., 12 сентября

[2] журнал 'Лечащий врач' ха 2008 г., июль


Wikimedia Foundation. 2010.

Игры ⚽ Нужен реферат?

Полезное



Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
… Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»