ЦЕРЕБРОЛИЗИН

Церебролизин

Латинское название

Cerebrolysin

АТХ:

›› N06BX Психостимуляторы и ноотропы другие

Фармакологическая группа: Ноотропы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

›› F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)
›› F01 Сосудистая деменция
›› F03 Деменция неуточненная
›› F32 Депрессивный эпизод
›› F79 Умственная отсталость неуточненная
›› F81 Специфические расстройства развития учебных навыков
›› G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
›› G93.4 Энцефалопатия неуточненная
›› I63 Инфаркт мозга
›› I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
›› I69 Последствия цереброваскулярных болезней
›› R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
›› R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития
›› S06 Внутричерепная травма
›› S06.0 Сотрясение головного мозга
›› T14 Травма неуточненной локализации

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций	1 мл
комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи	215,2 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций

в ампулах по 1, 5 или 10 мл; в коробке 10 (1 мл) или 5 (5 и 10 мл) ампул или во флаконе 30 мл; в коробке 1 или 5 флаконов.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор янтарного цвета.

Характеристика

Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Дальтон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ноотропное.

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

Содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг, обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, уменьшает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность: доказана нейротрофическая активность, аналогичная действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющаяся при периферическом введении.
Функциональная нейромодуляция: оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Показания

болезнь Альцгеймера;
синдром деменции различного генеза;
хроническая цереброваскулярная недостаточность;
ишемический инсульт;
травматические повреждения головного и спинного мозга;
задержка умственного развития у детей;
расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания

гиперчувствительность;
острая почечная недостаточность;
эпилептический статус.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Частота проявлений побочных действий: часто — >1/100–<1/10, редко — >1/1000–<1/100, очень редко — >1/10000–<1/1000, крайне редко — <1/10000.
Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея или запор, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — возбуждение, проявлявшееся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей; очень редко  большие эпилептические припадки и судороги; крайне редко — тремор, депрессия, апатия.
Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: крайне редко — гипервентиляция, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, усталость, головокружение и гриппоподобные симптомы (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля Церебролизина следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. с ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0–8,0).

Способ применения и дозы

В/м (до 5 мл) и в/в (до 10 мл). Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только путем в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии — 15–60 мин.
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако предпочтительнее проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой 1 инъекцию в день в течение 10–20 дней.
Рекомендуемые дозы: острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения нейрохирургических операций) — 10–50 мл, резидуальный период инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — 5–50 мл, психоорганический синдром и депрессия — 5–30 мл, болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — 5–30 мл, в нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента. После проведения первого курса периодичность назначения может быть уменьшена до 2 или 3 раз в неделю.

Меры предосторожности

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и в единичных случаях — учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- раствор Рингера (Na⁺ — 153,98 ммоль/л; Ca²⁺ — 2,74 ммоль/л; К⁺ — 4,02 ммоль/л; Cl^- — 163,48 ммоль/л);
- 5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение витаминов и препаратов, улучшающих сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Особые указания

После вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.
Клинические испытания не показали влияния Церебролизина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Срок годности

5 лет

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

* * *

ЦЕРЕБРОЛИЗИН ( Сеrеbrolysinum )*. Освобожденный от белка гидролизат вещества мозга. Содержит аминокислоты (85 %) и низкомолекулярные пептиды (15 %). Выпускаетея в виде водного раствора, 1 мл которого соответствует по содержанию аминокислот примерно 1 г свежей ткани мозга. Препарат применяют при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями функций ЦНС; после травм мозга и операций на головном мозге; после перенесенных кровоизлияний или воспалительных процессов, как вспомогательное средство при старческой деменции, малой эпилепсии и нарколепсии, легких формах умственной отсталости у детей, а также при разных формах вегетативной дистонии. Вводят церебролизин внутримышечно или внутривенно. Применяют обычно циклами: ежедневно по 1 инъекции (1 мл) в течение 4 нед. После 4-недельного перерыва повторяют тот же курс лечения. Полный курс состоит из 2 З циклов. У разных больных эффект выражен в различной степени. В некоторых случаях препарат вводят в больших дозах (5 - 10 мл) на 1 инъекцию. Противопоказан при беременности и тяжелых нарушениях функции почек. При введении в больших дозах необходимо наблюдать за реакцией больного на препарат. Форма выпуска: в ампулах по 1; 5 и 10 мл в упаковках по 5; 10 и 50 ампул.